US Panel godkender udbredt brug af Pfizer COVID-19-vaccine

Dokumenter oprettet af Pfizer til mødet med Food and Drug Administration-rådgivende panel, da Pfizer søger godkendelse til nødbrug af deres COVID-19-vaccine, ses torsdag den 10. december 2020. Mødet med eksterne rådgivere til Food and Drug Administration repræsenterede den næstsidste forhindring inden den forventede start på den største vaccinationskampagne i USAs historie. Afhængigt af hvor hurtigt FDA logger af på panelet

Billede via AP Photo / Jon Elswick

Denne artikel er genudgivet her med tilladelse fra Associated Press . Dette indhold deles her, fordi emnet kan interessere Snopes-læsere, det repræsenterer dog ikke arbejdet fra Snopes faktakontrol eller redaktører.



Da der går mere end et år siden COVID-19 blev erklæret en pandemi, er Snopes stadig kæmper en “infodemi” af rygter og misinformation, og du kan hjælpe. Finde ud af hvad vi har lært, og hvordan man podes mod COVID-19-misinformation. Læs den seneste faktakontrol om vaccinerne. Indsend eventuelle tvivlsomme rygter og “råd”, du støder på. Bliv grundlæggende medlem for at hjælpe os med at ansætte flere faktakontrol. Og følg venligst CDC eller HVEM til vejledning i at beskytte dit samfund mod sygdommen.

WASHINGTON (AP) - Et rådgivende panel fra den amerikanske regering tilsluttede sig udbredt brug af Pfizers koronavirusvaccine torsdag og satte landet kun et skridt væk fra at iværksætte en episk vaccinationskampagne mod udbruddet, der har dræbt tæt på 300.000 amerikanere.



Skud kunne begynde inden for få dage, afhængigt af hvor hurtigt Food and Drug Administration afmeldte som forventet på ekspertudvalgets anbefaling.

I en 17-4 afstemning med 1 hverken for eller imod, konkluderede regeringsrådgiverne, at vaccinen fra Pfizer og dets tyske partner BioNTech synes at være sikker og effektiv til nødbrug hos voksne og teenagere 16 år og ældre.



Denne godkendelse kom på trods af spørgsmål om allergiske reaktioner hos to personer, der modtog vaccinen tidligere på ugen, da Storbritannien blev det første land, der begyndte at udlevere Pfizer-BioNTech-skuddet.

På trods af alle de resterende ukendte, i en nødsituation, 'er spørgsmålet, om du ved nok,' sagde panelmedlem Dr. Paul Offit fra Children's Hospital i Philadelphia, der konkluderede, at skuddets potentielle fordele opvejer dets risici.

Den uafhængige gennemgang af ikke-statslige eksperter inden for vaccineudvikling, infektionssygdomme og medicinske statistikker blev anset for at være kritisk for at øge amerikanernes tillid til skuddets sikkerhed, som blev udviklet med voldsom hastighed mindre end et år efter, at virussen blev identificeret.



Beslutningen kom, da COVID-19-tilfælde stiger til stadig højere niveauer i hele USA, hvor dødsfald rammer en heldags, en-dags højde på mere end 3.100 onsdag.

Pfizer har sagt, at det vil have omkring 25 millioner doser af to-skud vaccinen til USA inden udgangen af ​​december. Men de oprindelige forsyninger vil først og fremmest være forbeholdt sundhedspersonale og plejehjemsbeboere, hvor andre sårbare grupper står i kø, indtil opbrudt produktion muliggør, at skud bliver bredt tilgængelige efter behov - noget der sandsynligvis ikke vil ske før foråret.

FDA i næste uge vil gennemgå en anden vaccine fra Moderna og National Institutes of Health, der ser ud til at være lige så beskyttende som Pfizer-BioNTechs skud. En tredje kandidat fra Johnson & Johnson, som kun kræver en dosis, arbejder sig igennem rørledningen. Bag det står en kandidat fra AstraZeneca og Oxford University.

Amerikanske sundhedseksperter håber, at en kombination af vacciner i sidste ende vil gøre det muligt for USA at erobre udbruddet.

Men eksperter anslår, at mindst 70% af den amerikanske befolkning bliver nødt til at blive vaccineret for at opnå flokimmunitet, det tidspunkt, hvor virussen kan holdes i skak. Det betyder, at det kan gå flere måneder, før tingene begynder at vende tilbage til det normale, og amerikanerne kan lægge deres masker væk.

Alle øjne vender sig nu mod FDA-forskere, der vil tage den endelige beslutning om, hvorvidt de skal fortsætte med udbredt anvendelse af Pfizer-BioNTech-vaccinen. FDAs vaccinedirektør Dr. Peter Marks sagde forud for ekspertmødet, at en beslutning ville komme inden for 'dage til en uge.'

Tilsynsmyndigheder, ikke kun i Storbritannien, men i Canada har allerede godkendt vaccinen til brug i deres lande, og præsident Donald Trump og embedsmænd i Det Hvide Hus har i flere uger klaget over tempoet i FDAs omhyggelige gennemgang.

'Amerikanerne vil have os til at foretage en videnskabelig gennemgang, men jeg tror, ​​at de også vil have os til at sikre, at vi ikke spilder tid på papirarbejde i modsætning til at gå videre med beslutningen,' sagde FDA-kommissær Stephen Hahn inden mødet.

En positiv afstemning for vaccinen blev næsten sikret, efter at FDA-forskere udsendte en lysende gennemgang af vaccinen tidligere på ugen. Agenturets medarbejdere sagde, at data fra Pfizers igangværende undersøgelse af 44.000 mennesker viste stærk beskyttelse på tværs af forskellige aldersgrupper, løb og sundhedsmæssige forhold uden større, uventede sikkerhedsproblemer.

Pfizer-BioNTech-skuddet forbliver eksperimentelt, fordi den sidste fase-undersøgelse ikke er afsluttet. Som et resultat kæmpede ekspertpanelet med en liste med spørgsmål, der endnu ikke er blevet besvaret.

For eksempel, mens vaccinen er mere end 90% effektiv til at blokere symptomerne på COVID-19, understregede FDAs rådgivere, at det endnu ikke er klart, om det kan stoppe den tavse, symptomløse spredning, der tegner sig for op til halvdelen af ​​alle tilfælde.

”Selvom den individuelle virkning af denne vaccine er meget, meget, meget høj, har du lige nu ikke noget bevis” for, at den vil nedsætte transmission, sagde Dr. Patrick Moore fra University of Pittsburgh. Han opfordrede Pfizer til at tage yderligere skridt til at besvare dette spørgsmål.

var George Floyd en kriminel i sin fortid

Rådgiverne var også bekymrede for, at Pfizer vil miste sin mulighed for at besvare kritiske spørgsmål, da det begynder at tilbyde den ægte vaccine til studiedeltagere, der hidtil havde fået dummy-skud.

Virksomheden foreslog gradvist at flytte disse patienter til vaccinegruppen med prioritet baseret på alder, sundhedsmæssige forhold og andre faktorer. I henhold til denne plan ville 70-årige deltagere krydse over før sunde 30-årige.

Pfizer skal stadig vise, om vaccinen virker hos børn under 16 år og hos gravide kvinder.

På sikkerhedsfronten, når udbredte vaccinationer begynder, vil de første modtagere blive nøje sporet af offentlige sundhedsmyndigheder, da undersøgelser hos titusinder af mennesker ikke kan opdage sjældne risici, der rammer 1 ud af en million. Hængende over mødet var de britiske allergiske reaktioner og en advarsel fra myndighederne der om, at folk med en historie med alvorlige reaktioner ikke skulle få vaccinen for nu.

Pfizer-repræsentanter sagde, at de ikke har set tegn på allergiske reaktioner i deres forsøg. Men nogle af FDA-rådgiverne frygter, at den britiske advarsel vil afskrække millioner af amerikanere med allergier, der kan have gavn af COVID-19-vaccinen fra at prøve det, og opfordrede til yderligere undersøgelser for at forsøge at løse problemet.

”Dette spørgsmål vil ikke dø, før vi har bedre data,” sagde Offit.